招聘職位：

臨床稽查專員

職位基本信息：

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)對(duì)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合理制定稽查計(jì)劃并組織實(shí)施稽查，依據(jù)SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督局）法規(guī)要求，進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理和質(zhì)量控制，包括臨床試驗(yàn)會(huì)議組織、溝通、現(xiàn)場(chǎng)訪視和質(zhì)量監(jiān)控等工作，以確保試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出建議，按要求及時(shí)提交稽查報(bào)告，召開(kāi)針對(duì)性討論會(huì)議。

2、負(fù)責(zé)定期檢查臨床試驗(yàn)文件、匯總及總結(jié)各醫(yī)院監(jiān)查報(bào)告，及時(shí)總結(jié)和完成項(xiàng)目在醫(yī)院的稽查報(bào)告。

3、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目?jī)?nèi)部稽查結(jié)果和外部稽查結(jié)果的追蹤，督促稽查結(jié)果能得到及時(shí)的修改。

4、負(fù)責(zé)進(jìn)行藥品行政監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核查前的審核。

5、負(fù)責(zé)定期組織成員進(jìn)行臨床試驗(yàn)稽查相關(guān)的培訓(xùn)。


任職要求：

1、學(xué)歷：臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)大學(xué)本科及以上學(xué)歷，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。

2、經(jīng)驗(yàn)要求：有臨床監(jiān)查相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或有臨床稽查工作經(jīng)驗(yàn)

3、專業(yè)知識(shí)與技能：
熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)政策；具有較豐富的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，熟悉項(xiàng)目管理和監(jiān)查流程，熟悉試驗(yàn)方案。


能力素質(zhì)要求：

1、具有較強(qiáng)的書(shū)面表達(dá)、口頭表達(dá)及溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與監(jiān)查員、項(xiàng)目經(jīng)理和研究人員進(jìn)行良好有效地溝通交流；

2、具備較強(qiáng)的計(jì)劃制定及執(zhí)行能力；

3、具有項(xiàng)目管理能力、能夠及時(shí)冷靜處理突發(fā)事情；

4、具有敏銳的洞察力、高度的自律性、責(zé)任感和主動(dòng)性、謙虛謹(jǐn)慎、吃苦耐勞，工作細(xì)致、善于總結(jié)、能夠適應(yīng)頻繁出差。

應(yīng)聘通道：

可發(fā)送簡(jiǎn)歷至123@encheng-group.com或者廈門(mén)人才網(wǎng)在線應(yīng)聘